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SOBRE LA SILICONA Y LAS PRÓTESIS MAMARIAS

 (Un Análisis Realizado como Prospectiva para El Paciente)

 

 

En respuesta a la gran preocupación que se han manifestado en Venezuela y el mundo, en torno a la polémica suscitada sobre las prótesis mamarias de fabricación francesa marca PIP (Poly Implant Prothèse)  Clínica Dempere ha decidido desde la pluma de su Fundador Miguel Dempere escribir las siguientes  reflexiones e información dirigidas a pacientes de la Clínica y para el público en general, dando así respuestas a preguntas que se han realizado a través de su página web www.clinicadempere.com y su grupo en facebook.

 
 

Algunas referencias históricas:

 

La Silicona con la cual son fabricadas las Prótesis Mamarias es un material derivado del Silicio. Al igual que el vidrio que se fabrica a partir de arena de sílice, uno de los elementos minerales más comunes en la tierra. Las siliconas presentes en miles de productos de uso cotidiano se produce mediante una tecnología industrial muy costosa, compleja y difícil, y el mercado está liderado por un reducido número de Empresas Trasnacionales. La Silicona Industrial que se utiliza para la fabricación de productos para uso humano está rigurosamente controlada por disposiciones y normativas muy estrictas exigidas por la FDA (Food and Drug Administration). 

 

En el caso de las prótesis mamarias, las normas de fabricación de la silicona de uso industrial, protegen al producto  de contaminación química, es decir que en su fabricación las normas sanitarias de control garantizan que el producto esté libre de substancias potencialmente tóxicas, cancerígenas o causantes de reacción indeseada en los tejidos con los cuales estarán en contacto durante años

 

En el año de 1990 la FDA prohibió el uso de prótesis mamarias rellenas de gel de silicona, hasta que no se demostrara en una forma segura para la población de que el gel de silicona  no era potencialmente cancerígeno o causante de enfermedades o desordenes inmunológicos.  No fue hasta el año de 1995 que después de innumerables trabajos prospectivos, demostraron en una forma científica que las prótesis mamarias no causaban un riesgo mayor en la producción de cáncer mamario o enfermedades inmunológicas. En este periodo las normas de calidad para la fabricación de la silicona para uso humano se perfeccionaron para garantizar que el producto de uso industrial para la elaboración de prótesis mamarias  estuviera libre de contaminantes químicos potencialmente peligrosos y cancerígenos.

 

A principios de 2011 la empresa francesa de Prótesis Mamarias  PIP fue cerrada por el Ministerio de Salud  por utilizar para la fabricación de sus prótesis una materia prima no autorizada por las autoridades sanitarias europeas ni por la FDA.

 

 

La Noticia y el consiguiente escándalo:


En el mes de Diciembre del 2011 una noticia causó angustia e incertidumbre en pacientes implantadas con Prótesis Mamarias y sus familiares, como  también entre los Médicos y Cirujanos Plásticos. 

Se trata de siete mujeres francesas con prótesis P.I.P. las cuales tenían fuga del material siliconado, es decir, tenían las prótesis rotas y presentaron cáncer mamario falleciendo una de ellas. Por este motivo el Ministerio de Salud Francés además de recomendar el retiro inmediato  de estas prótesis mamarias ordenó el pago de los gastos que ocasionaran las intervenciones quirúrgicas a más de treinta mil mujeres que se estima son portadoras de esta marca de prótesis mamarias. 

 

 Las razones por las cuales se ha tomado esta drástica decisión (no compartida por algunos especialistas en Cirugía Plástica y de la Salud Pública) es que no se sabe cuáles contaminantes potencialmente cancerígenos están presentes en la silicona industrial utilizada en la fabricación de estas prótesis. Sin embargo, más allá del tema del cáncer ya debatido hasta el extremo, se ha dejado de lado el peligro que representan estas prótesis por su riesgo prematura ruptura.

 

Perspectivas desde Europa a América Latina:


 

En una investigación llevada a cabo en 2010 por la Sociedad de Cirujanos Plásticos de Francia se encontró que los implantes PIP mostraban un grado mucho más alto de ruptura que otros implantes y que la silicona utilizada en su producción no era apropiada para el uso médico. Era silicona industrial. En marzo de ese año las autoridades francesas suspendieron el uso, comercialización, distribución y exportación de los implantes PIP. La compañía fue declarada insolvente en 2010.

 

Ese mismo año un estudio en el Reino Unido, de la Asociación Británica de Cirujanos Plásticos y Estéticos (BAAPS), encontró que los implantes PIP. estaban hechos de silicona de grado industrial, al parecer destinada a la producción de colchones. Esto provocaría que los implantes P.I.P. de bajo costo -los más baratos disponibles en el mercado- muestren una mayor probabilidad de ruptura durante el primer año. Normalmente una prótesis de silicona debe durar en promedio 10 años.  Sin embargo el ministro de Sanidad británico, Andrew Lansley, dijo que hasta la fecha no se han hallado “evidencias” que justifiquen la retirada de las prótesis mamarias de la marca francesa (Poly Implant Prothèse).

 

En Australia se tiene previsto presentar una investigación sobre los riesgos de salud que enfrentan las 4.500 mujeres del país que recibieron los implantes.

 

La cirujana María Franco, presidenta de la Sociedad Ecuatoriana de Cirugía Plástica Reconstructiva y Estética, indicó que las implicaciones reales que tienen las prótesis mamarias son la probable rotura del implante dentro de la paciente. “ese es el principal problema, lo que se llama una inflamación porque se extravasa el contenido que está dentro del implante”.

 

En Venezuela el especialista y ex presidente de la Sociedad Venezolana de Cirugía Plástica Antonio del Reguero insiste en que “no hay peligro de muerte o cáncer en las mujeres que poseen prótesis mamarias francesas PIP y registran casos de roturas de las piezas”. Para el médico, “no debe existir un estado de alarma entre las mujeres que tienen prótesis mamarias francesas PIP, debido a que en caso de rotura “no hay peligro de muerte o cáncer”. Mientras tanto en el país unas 200 mujeres con implantes franceses de la marca PIP demandarán ante la justicia de Venezuela a los fabricantes y comercializadores de estas prótesis…

 

 

Clínica Dempere (Análisis final)

 

En respuesta a la situación descrita sobre las prótesis mamarias de fabricación Francesa marca PIP (Poly Implant Prothèse), Clínica Dempere abre sus puertas de comunicación y atención a través de su página www.clinicadempere.com para brindar información  a todos sus pacientes y que conozcan las recomendaciones de la Clínica frente a la polémica. Además de la posibilidad que tienen aquellos intervenidos en nuestra Institución Médica y  que así lo deseen, de solicitar la Ayuda Económica de la FUNDACION DEMPERE para reducir los costos por concepto de Honorarios Profesionales y gastos de Clínica, en el caso de retiro estas prótesis y reemplazo por implantes de gel chesivo de ultima tecnología.

 

La Clínica Dempere recomienda que las mujeres que son portadoras de prótesis mamarias de cualquier marca o procedencia deben realizarse como mínimo una vez al año un examen Médico de las mamas que incluya los exámenes imagenológicos para determinar la integridad de  los implantes y un perfil hematológico acompañado de  la determinación de marcadores tumorales. 

 

En Clínica Dempere, motivados por la preocupación colectiva que ha ocasionado la polémica en cuanto a la fabricación de estas prótesis mamarias francesas, y en solidaridad hacia nuestros pacientes y la población en general, hemos diseñado un “Programa de Control Mamario para Pacientes con Prótesis” que incluye el examen clínico mastológico con ecosonografía de alta resolución y la creación de un “Archivo de historias medicas virtuales” en la que los pacientes pueden acceder por internet a la hora que lo necesiten o deseen. Este control será gratuito para nuestros pacientes con prótesis mamarias que lo soliciten a través de nuestra consulta virtual en la página web www.clinicadempere.com y está abierto para el público general por un precio muy razonable. Es importante mencionar que al igual que en la determinación de los marcadores tumorales, la variación de los patrones clínicos  son muy importantes para indicar exámenes adicionales en la detección precoz del cáncer mamario.

 

Creemos que es de suma importancia puntualizar lo siguiente

 

LAS PACIENTES CON PROTESIS MAMARIAS DE MARCAS AUTORIZADAS POR LA FDA Y LA COMUNIDAD EUROPEA TIENEN EL MISMO  RIESGO QUE LA POBLACION GENERAL A PADECER DE CANCER MAMARIO.  

 

LAS PACIENTES QUE SE CONTROLAN ADECUADAMETE UNA VEZ AL AÑO AUMENTAN SUS POSIBILIDADES DE DETECTAR PRECOZMENTE EL CANCER Y CURARSE DE ESTA TERRIBLE ENFERMEDAD.

 

Nosotros pensamos que todos los pacientes con Prótesis PIP deben retirarse y cambiarse los implantes. Quienes las tienen plegadas, con fuga de material o rotas deben hacerlo antes de tres meses. Aquellas mujeres que tienen la Prótesis intacta y no presentan adenopatías (ganglios axilares palpables) ni encapsulamiento anormal, no deberían esperar más de seis meses a un año. El control con el Cirujano que le implanto las prótesis es lo mas recomendable y en su defecto la opinión de un especialista Mastologo o Cirujano Oncólogo de su confianza ayudaría a decidir la conducta más adecuada a su caso.


Si Ud. siente desconfianza, preocupación o angustia por la calidad de la silicona utilizada en la fabricación de las Prótesis PIP que lleva en su cuerpo, este solo motivo justifica el recambio por prótesis de Gel Cohesivo autorizadas por las F.D.A. o la Comunidad Europea . 

 

Para mayor información infórmese sobre nuestro Programa de Control Mamario para Pacientes con Prótesis haciendo clic AQUI!